Manuelle Instrumentendesinfektion für Tauchbad und Einlegeverfahren

Sie verbindet definierte Reinigungs-, Spül-, Desinfektions- und gegebenenfalls Trocknungsschritte für geeignete thermolabile Endoskope. Gerät, Endoskop, Anschlussset, Programm, Wasserqualität und Systemchemie werden gemeinsam betrachtet. Die automatische Aufbereitung endet nicht bei der Meldung „Programm beendet“: Prozessdaten, Anschlüsse, sichtbare Sauberkeit und Trocknung sind zu kontrollieren. Je nach nachfolgender Nutzung kommen außerdem Lagerung, Transport und weitere qualitätsgesicherte Schritte hinzu.

Nein. Eine automatische oder chemothermische Produktbeschreibung belegt für sich allein weder die Einordnung als RDG-E noch die Normkonformität des Gesamtsystems. Maßgeblich sind Gerätebestimmung, technische Ausstattung, Programmüberwachung, Herstellerunterlagen und die dokumentierte Kompatibilität mit Endoskop, Anschlüssen und Prozesschemie. Die aktuelle KRINKO/BfArM-Anlage 8 bevorzugt für flexible thermolabile Endoskope ein normkonformes RDG-E. Diese Anforderung darf nicht allein aus dem Namen eines Chemieprodukts abgeleitet werden.

Korsolex Endo-Cleaner ist die Reinigungsstufe und kein Desinfektionsmittel. Korsolex Endo-Disinfectant übernimmt im abgestimmten automatischen chemothermischen Endoskopprozess die Desinfektionsstufe. Beide Produkte sind daher weder austauschbar noch als jeweils vollständiger Einzelprozess zu verstehen. Dosierung, Temperatur, Kontaktzeit und Spülung folgen dem vorgesehenen Programm. Die konkrete Anwendung in einem Gerät oder RDG-E setzt eine dokumentierte Freigabe der gesamten Systemkombination voraus.

Nicht ohne ausdrückliche Freigabe für das konkrete maschinelle Verfahren. Manuelle Präparate können stark schäumen, ungeeignete Rückstände hinterlassen oder bei den Temperaturen und mechanischen Bedingungen eines Geräts anders reagieren. Verwendet wird ausschließlich Prozesschemie, die für Gerät, Programm, Dosierung, Wasserqualität und Endoskop ausgewiesen und im validierten Prozess berücksichtigt ist. Auch eine ähnliche Wirkstoffbasis oder Produktbezeichnung ersetzt diese dokumentierte Systemkompatibilität nicht.

Kanäle können bereits durch Handhabung, Flüssigkeiten oder konstruktive Verbindungen kontaminiert sein, auch wenn sie während der Untersuchung nicht aktiv benutzt wurden. Die aktuelle KRINKO/BfArM-Anlage 8 fordert deshalb die Aufbereitung sämtlicher Kanäle. Dazu gehören passende Adapter, gesicherte Anschlüsse und eine kontrollierte Durchströmung. Ein außen sauberes Endoskop oder ein erfolgreich abgeschlossenes Programm belegt nicht automatisch, dass ein unverbundener oder blockierter Kanal ausreichend aufbereitet wurde.

Jeder aufzubereitende Kanal wird mit den vom Geräte- und Endoskophersteller vorgesehenen Adaptern an das Spülsystem angeschlossen. Vor dem Start sind Endoskopidentität, Anschlusskonfiguration, Durchgängigkeit und Beladung entsprechend der Arbeitsanweisung zu prüfen. Lose eingelegte oder falsch adaptierte Kanäle werden innen möglicherweise nicht erreicht. Nach Programmende gehören Anschlusszustand, Prozessmeldung, sichtbare Sauberkeit und Trocknung zur Kontrolle vor der dokumentierten Freigabe.

Diese Parameter bilden zusammen mit Mechanik, Wasserqualität und Durchströmung den validierten chemothermischen Prozess. Eine höhere Konzentration erlaubt keine frei verkürzte Kontaktzeit; eine abweichende Temperatur kann Reinigung, Desinfektionswirkung und Materialverträglichkeit verändern. Dosierwerte und Grenzbereiche dürfen deshalb nicht von einem anderen Gerät oder Produkt übernommen werden. Abweichungen müssen erkannt, bewertet und nach dem Qualitätssicherungssystem behandelt werden, bevor ein Endoskop freigegeben werden kann.

Thermische Desinfektion erreicht die Wirkung hauptsächlich über eine definierte Temperatur-Zeit-Kombination und wird bei geeigneten thermostabilen Medizinprodukten eingesetzt. Chemothermische Verfahren arbeiten bei niedrigeren Temperaturen mit dafür bestimmter Desinfektionschemie und kommen unter anderem für thermolabile Endoskope infrage. Beide Verfahren benötigen eigene Prozessparameter, Herstellerfreigaben und Validierungsnachweise. Der für thermische Verfahren verwendete A0-Wert beschreibt nicht automatisch die Leistung eines chemothermischen Endoskopprozesses.

Die Vorbereitung folgt der aktuellen Aufbereitungsanweisung des Endoskopherstellers und dem validierten Verfahren der Einrichtung. Sie kann eine unmittelbare Vorreinigung am Untersuchungsort, Dichtigkeitsprüfung, manuelle Reinigung oder Bürstung, Spülung und sicheren Transport umfassen. Ventile und abnehmbare Teile werden nur wie vorgesehen behandelt. Verzögerungen, eingetrocknete Rückstände oder eine ausgelassene Vorreinigung können den automatischen Hauptprozess beeinträchtigen und dürfen nicht durch längere Maschinenlaufzeit kompensiert werden.

Wasser beeinflusst Reinigung, Desinfektion, Rückstände, Materialverträglichkeit und mikrobiologische Sicherheit. Welche Qualität in Vor-, Zwischen- und Schlussspülung erforderlich ist, ergibt sich aus Gerät, Chemie, Endoskop, Validierung und den hygienischen Anforderungen. Die aktuelle KRINKO/BfArM-Anlage 8 verlangt mikrobiologisch einwandfreies Schlussspülwasser. Enthärtetes oder vollentsalztes Wasser ist nicht automatisch mikrobiologisch geeignet; Aufbereitung, Leitungsweg und Überwachung müssen gemeinsam bewertet werden.

Für flexible Endoskope umfasst die Chargendokumentation nach Anlage 8 mindestens die eindeutige Endoskopidentifikation, die nachvollziehbaren manuellen und maschinellen Aufbereitungsschritte, relevante Prozessparameter sowie die personengebundene Freigabe. Abweichungen und daraus folgende Maßnahmen werden ebenfalls festgehalten. Die Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre aufzubewahren. Zusätzlich gelten das einrichtungsbezogene Qualitätssicherungssystem, Herstellerangaben und gegebenenfalls weitergehende rechtliche oder vertragliche Dokumentationspflichten.

Vor der Routineanwendung wird der Prozess validiert. Erneute Leistungsbeurteilungen erfolgen in festgelegten Intervallen und nach relevanten Änderungen oder Auffälligkeiten. Ein Wechsel von Gerät, Programm, Prozesschemie, Wasseraufbereitung, Anschlussset, Endoskoptyp oder Beladung kann eine Bewertung und gegebenenfalls Revalidierung durch qualifizierte Fachkräfte erforderlich machen. Auch wiederkehrende Prozessabbrüche, unzureichende Trocknung oder hygienische Auffälligkeiten dürfen nicht allein durch erneuten Programmstart abgearbeitet werden.

Ein Produktwechsel kann Dosierung, Schaumbildung, Reinigung, Desinfektionsleistung, Rückstände, Materialverträglichkeit und Trocknung verändern. Deshalb werden Cleaner oder Disinfectant nicht aufgrund eines ähnlichen Wirkstoffs oder Preises ersetzt. Zuerst sind Geräte-, Endoskop- und Chemieherstellerfreigaben, Leitungen, Gebindeanschlüsse und Programmparameter zu prüfen. Anschließend ist zu bewerten, ob Umstellung, erneute Leistungsbeurteilung oder Revalidierung erforderlich sind. Reste verschiedener Produkte dürfen nicht unbeabsichtigt vermischt werden.

Ein Programmabbruch bedeutet nicht, dass das Endoskop freigegeben werden kann. Der Fehler, der erreichte Prozessabschnitt, mögliche Chemierückstände und die sichere weitere Handhabung werden nach Geräteanweisung und Arbeitsanweisung bewertet. Je nach Ursache kann eine vollständige Wiederholung nach erneuter Vorbereitung oder eine technische Prüfung erforderlich sein. Ein bloßes Fortsetzen ab dem unterbrochenen Schritt ist nur zulässig, wenn der validierte Prozess und die Herstellerangaben dies ausdrücklich vorsehen.

Reinigung entfernt organische und anorganische Verschmutzungen; Desinfektion reduziert vermehrungsfähige Mikroorganismen im festgelegten Wirkspektrum. Eine Desinfektionsstufe kann unzureichende Vorreinigung nicht zuverlässig ausgleichen. Umgekehrt ist ein sichtbar sauberes Endoskop noch nicht desinfiziert. Im chemothermischen System erfüllen Cleaner und Disinfectant getrennte Aufgaben. Sichtkontrollen, Prozessparameter, regelmäßige Leistungsprüfungen und das validierte Gesamtsystem liefern gemeinsam die Grundlage für die Freigabe.